2026年5月1日，全国首个细胞与基因治疗产业促进法规在合肥实施。从专利审查周期压缩85%到百亿“基金丛林”，合肥正以制度创新全链条赋能生物医药。中盛溯源、阿法纳生物等企业在iPSC、mRNA领域取得全国领先突破，“天价药”困局正被技术瓦解。这是科创为民的合肥答卷。

作者：彭学英 吴明 张骅

 

　　随着2026年5月1日《合肥市细胞与基因治疗产业发展促进条例》正式实施进入倒计时，这座“科创之城”的生物医药产业正在经历一场深刻变革。4月23日，从合肥市工信局了解到，合肥正全力构建高质量生态体系，通过设立产业“基金丛林”、开通专利预审“绿色通道”、打造全生命周期公共服务平台等组合拳，全链条支持生物医药产业高质量发展。一批拥有核心技术的创新企业正从实验室走向临床，从合肥走向世界。

　　制度创新破局：专利审查周期压缩85%

 

　　生物医药产业具有高投入、长周期、高风险的特点。合肥在制度供给上率先破题：开通生物医药领域专利预审服务，申请审查周期从此前近20个月压缩至不足3个月，缩短85%以上，极大加速了创新成果的知识产权保护进程。

　　在资金支持方面，合肥设立覆盖“种子期-成长期-成熟期”的“基金丛林”，并打造“创投城市计划”“投融医企行”等品牌活动。2025年已举办活动43场、服务项目超150个，为创新企业提供全周期资本支撑。

 

　　此外，合肥正在加快推动研究型病房建设，探索生物制品分段生产试点，力争通过3到5年探索，推动全市生物医药全产业链营收超2000亿元，打造具有国内重要影响力的生物医药新质生产力集群。

　　中盛溯源：iPSC领域“国家队”，多款产品领跑全国

 

　　在合肥CGT产业版图中，中盛溯源是一颗耀眼明星。这家2016年成立的企业，由iPSC（诱导多能干细胞）技术国际首创人之一俞君英博士创办。俞君英2007年与“人类胚胎干细胞之父”James Thomson教授以第一作者身份在《科学》杂志发表人类皮肤细胞成功转化为iPSC的研究成果，2009年又首次实现无外源DNA损伤的无痕人类iPSC制备。

　　如今，中盛溯源已建成覆盖iPSC技术上游（临床级培养试剂）、中游（CDMO服务）和下游（细胞药物开发）的全产业链体系。在管线上，公司布局抗炎与组织修复、再生医学和免疫疗法三大领域，已推动iPSC衍生3种功能细胞的多条管线进入注册临床试验阶段。其中，NCR100和NCR300分别为国内首款获批临床的iMSC和iNK细胞产品，NCR101为全球首款获批临床的基因修饰iMSC产品。

 

　　据中盛溯源副总经理焦璐琰介绍，公司目前多个管线进入临床II期：NCR201治疗帕金森病、NCR100治疗膝骨关节炎、NCR102治疗激素难治性aGvHD。本月，中盛溯源在CGT Asia 2026峰会上斩获“年度最具影响创新疗法企业”大奖。

 

　　公司副总经理李艳秋表示：“随着《条例》实施，细胞治疗产品监管路径更加清晰，我们正加速推进临床研究，希望早日惠及患者。”

　　阿法纳生物：mRNA技术多点开花

 

　　在核酸药物赛道，合肥阿法纳生物同样成绩亮眼。这家2021年成立的企业，依托自主研发的TALENT？技术平台，围绕“体内细胞工程”“下一代核酸药物”和“新型疫苗”三大方向布局。成立仅四年，已获得6项I类新药临床试验许可，临床管线数量与进度全国领先。

 

　　在疫苗研发领域，公司自主研发的RSV mRNA预防性疫苗AFN0205，为国内首个进入II期临床的非新冠mRNA药物，标志着国产mRNA技术从应急研发转向常态化疾病防控，目前已全部受试者入组。

　　在肿瘤治疗领域，用于治疗HPV相关宫颈癌前病变的AFN03，临床试验中实现患者100%转阴，有望冲刺全球首创新药。AI赋能的个体化肿瘤疫苗AFN18在晚期结直肠癌临床中观察到病灶显著缩小。in vivo CAR-T管线AFN50在超低剂量组IIT中，于两类自免疾病上同时显示疗效。

 

　　在递送系统这一核心壁垒环节，阿法纳开发了自主知识产权的新型LNP平台，为后续产品迭代奠定基础。

　　中科兴皖：填补自动化细胞制备空白

 

　　中科兴皖医学研究有限公司2024年成立，依托中科院合肥物质科学研究院、中国科大等资源，聚焦细胞治疗、再生医学和生物制造装备。公司总经理吴家猛介绍，企业研发了细胞智能制备系统、全流程实时监测与样本数字化追溯体系，填补了国内贴壁细胞全自动培养系统空白。

 

　　2026年1月，中科兴皖获批合肥市中试平台建设资格，预计5月底投用，达产后可实现年10万份生物样本制备与存储能力。公司已与省内13家三甲医院达成合作，待《条例》实施后即可同步启动国家卫健委备案。

 

　　吴家猛坦言：“短期看，监管趋严倒逼企业提升合规能力。但长期看，明确规则将加速良币驱逐劣币，让技术真正服务临床、惠及百姓。”

　　政策东风已至：CGT产业加速走向病床

 

　　5月1日，全国首个CGT产业促进专项法规——《合肥市细胞与基因治疗产业发展促进条例》将正式实施，为合肥CGT产业提供坚实法治保障。

 

　　合肥正以此为契机动員全部大院大所科研势能，攻坚基因编辑、药物递送、AI制药等前沿技术，争创省级免疫治疗和细胞药物未来产业先导区。2025年，合肥生物医药产业链企业超千家，年度营收突破千亿元；全市拥有上市企业10家，建成高能级创新平台110家，形成覆盖生物制药、医疗器械、精准医疗的完整产业链。

 

　　曾经的“天价罕见病药”“个体化定制难题”，正被iPSC通用型细胞、mRNA原位编程等颠覆性技术逐一破解。随着中盛溯源多款产品稳步推进临床、阿法纳生物持续优化管线进度、中科兴皖中试平台即将投用——越来越多安全、有效、价格可负担的细胞与基因治疗方案，正从实验室走进临床、走进百姓生活。

 

　　对患者而言，这意味着更多治愈机会、更低治疗成本；对城市而言，这是科创为民的生动实践；对国家而言，这是推进生物医药科技自立自强的“合肥担当”。

 

　　合肥市医药健康产业发展促进中心相关负责人表示，当前生物技术正步入指数级创新迭代期，合肥将抢抓产业变革机遇，以《条例》实施为新起点，完善“基金丛林”与全周期服务，加速打通“基础研究-临床转化-产业落地”全链条，让更多“合肥造”创新药械惠及全球患者。